Dapre règleman MDR 2017/745 mete ajou, tout aparèy medikal vann nan peyi Inyon Ewopeyen yo dwe konfòme yo ak règleman MDR yo. Anpil konpayi ki pa t 'kapab satisfè demann lan pral soti nan mache a nan tan kap vini an.
Ningbo Newcare Import& Export Co, Ltd envesti nan asirans kalite ak zafè regilasyon; nou asire nou ke manifaktirè nou yo deja konfòme yo ak mete ajou EU MDR Règleman 2017/745. Se konsa, nou ap swiv règleman yo asire w ke tout pwodwi ekspòte nan Inyon Ewopeyen satisfè kondisyon yo.
-Sistèm jesyon kalite, sistèm siveyans apre mache a, jesyon risk yo mete ajou.
- PRRC nonmen responsab pou konfòmite regilasyon.
- Debaz UDI-DI / UDI-DI yo disponib oswa anba aplikasyon.
- Yo ka bay DOC dapre MDR2017/745.
- SRN aplike.
- Tout pwodwi medikal satisfè kondisyon jeneral sekirite ak pèfòmans ki nan lis nan Anèks I MDR 2017/745 (ki gen ladan etikèt ak enstriksyon).
-Pwodwi nou yo anrejistre tou nan Otorite Inyon Ewopeyen atravè reprezantan EC nou an.
Sa vle di ke nou te konplètman respekte règleman EU MDR 2017/745. Nou ap chèche pou pi devan pou koperasyon ak kliyan nou yo pou devlopman alontèm nan lavni.
Egzanp yo nan pwodwi ki satisfè règleman MDR 2017/745 se jan sa a:
Bandaj limenm, bandaj Echafodaj, bandaj elastik, bandaj twal gaz,
Dwèt bob bandaj, sak cho ak frèt, mask CPR, tep ki pa tise,
Tep swa, tep espò, tep chirijikal, tep transparan PE,
Lenn premye swen / dra pou ijans, sizo bandaj, ti gout pou alkòl, elatriye.